a. accréditations

1. CERTIFICATION QUALITE

® CERTIFICATION N°1069/13488/1 du 13 -06-2003 délivrée par le Laboratoires National d'Essais (LNE)
et le Groupement d'évaluation des dispositifs médicaux (G-MED).

Fabrication et distribution de thermomètres médicaux
NF EN ISO 13488 (2001)
Date d'échéance de validité du certificat : 12 - 06- 2006 (inclus)
 

2. CERTIFICATION CE

® ATTESTATION CE - MEDICAL SANTE N°1069/B5/1 du 01-01-2005, délivrée par le Laboratoires National d'Essais (LNE) et le Groupement d'évaluation des dispositifs médicaux (G-MED).

THERMOMETRES MEDICAUX ELECTRIQUES - PDF
Date d'échéance de validité du certificat : 12-06-2009 (inclus)

® ATTESTATION CE - MEDICAL SANTE N°1069/B6M/1 du 13-06-2003, délivrée par le Laboratoires National d'Essais (LNE) et le Groupement d'évaluation des dispositifs médicaux (G-MED).

THERMOMETRES MEDICAUX A DILATATION DE LIQUIDE - PDF
Date d'échéance de validité du certificat : 12-06-2009 (inclus)
 

3. CERTIFICATION NF

® CERTIFICATION NORME FRANCAISE N° : NF 227-08/01/01-02 délivrée par le Laboratoires National d'Essais (LNE)

ETHYLOTESTS ELECTRONIQUE DE CLASSE 2 - PDF (2003-2007) / PDF (2007-2010)
" CA2000 PX.PRO et ABI "

® CERTIFICATION NORME FRANCAISE N° : NF 245-02/01/01-04 délivrée par le Laboratoires National d'Essais (LNE)

THERMOMETRES MEDICAUX - PDF
" THERMO.PLUS "

b. normes

1. NORMES FRANÇAISES APPLICABLES

® NF EN ISO 9001 : Système de management de la qualité - Exigences (Décembre 2000).
® NF EN ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et / ou de management environnemental (Décembre 2002).
® NF ISO 2859-1 : Règles d'échantillonnage pour le contrôle par attributs. Partie 1 : Procédure d'échantillonnage pour le contrôle lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (avril 2000).
® FD X07-018 Métrologie dans l'entreprise - Fiche de vie des équipements de mesure, de contrôle et d'essai (Décembre 1997).
® NF X 07-010 Métrologie dans l'entreprise - La fonction métrologie dans l'entreprise (Octobre 19986).
® NF EN ISO 13485 : Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l' EN ISO 9001 (Février 2001).
® NF EN ISO 13488 : Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l' EN ISO 9002 (Février 2001).
® NF EN 12470-1 : Thermomètres à dilatation de liquide dans une gaine de verre , avec dispositif à maximum (Mai 2000).
® NF EN 12470-3 : Partie 3 : Performances des thermomètres électriques compacts ( à comparaison et à extrapolation ) avec dispositif à maximum ( Juin 2000).
® NF EN 12470-5 : Partie 3 : Performances des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) ( Octobre 2003).
® NF EN 1441 : Analyse du risque (avril 1998).
® NF X 20-704 : Ethylotest électrique de classe 2 : estimation de l'imprégnation alcoolique par analyse de l'air expiré (octobre 2000).
® NF X 20-703 : Ethylotest électrique de classe 1 : estimation de l'imprégnation alcoolique par analyse de l'air expiré (octobre 2000).

 

2. DIRECTIVES EUROPÉENNES

® 93/42/CEE : Relative aux dispositifs médicaux - J.O. du 12.07.1993 N° L169.
® 98/79/CEE : Relative aux dispositifs médicaux - J.O. du 07.12.1998 N° L331/1.
 

3. TEXTES RÈGLEMENTAIRES NATIONAUX

® Loi 9443 du 18.01.94 (J.O. du 19.01.94).
® Loi 95116 du 04.02.95 (J.O. du 05.02.95).
® Décret N° 95-292 du 16.03.95 (J.O. du 17.03.95).
® Décret N° 96-32 du 15.01.96 (J.O. du 17.01.96).